La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) ha tomado una decisión significativa al ampliar la indicación de un fármaco diseñado para abordar la disminución del deseo sexual en mujeres. La píldora de toma diaria Addyi, cuyo principio activo es la flibanserina, podrá ser prescrita ahora a mujeres mayores de 65 años que hayan pasado por la menopausia. Esta ampliación modifica la autorización original, concedida hace una década, que limitaba su uso a mujeres premenopáusicas que experimentaban malestar emocional debido a esta condición.
El trastorno del deseo sexual hipoactivo, reconocido como diagnóstico clínico desde los años noventa, se caracteriza por una falta persistente de fantasías sexuales y deseo de actividad sexual que causa angustia personal. Su abordaje farmacológico ha sido históricamente complejo, marcado por un camino mucho más tortuoso que el de sus equivalentes para la disfunción eréctil masculina. Tras el éxito del Viagra, la industria farmacéutica buscó desarrollar soluciones análogas para mujeres, pero la fisiología y los factores psicosociales implicados resultaron ser notablemente más intrincados.
Addyi actúa a nivel del sistema nervioso central, modulando neurotransmisores como la serotonina y la dopamina, que influyen en el estado de ánimo y la motivación. Su mecanismo es fundamentalmente diferente al de los fármacos para la disfunción eréctil, que se centran en el flujo sanguíneo periférico. Esta acción central es la razón de su perfil de efectos secundarios, que incluye mareos, somnolencia y náuseas, y justifica la severa advertencia de la FDA sobre su interacción con el alcohol. La combinación puede provocar hipotensión grave y síncope, una restricción que ha limitado notablemente su atractivo y adopción clínica desde su lanzamiento.
La reciente decisión regulatoria se basa en datos de seguridad y eficacia evaluados para el nuevo grupo demográfico. Cindy Eckert, directora ejecutiva de Sprout Pharmaceuticals, la compañía que comercializa el medicamento, ha señalado que este paso refleja una década de colaboración con la agencia para avanzar en la priorización de la salud sexual femenina. No obstante, el camino de Addyi ha estado lejos de ser sencillo. La FDA rechazó su aprobación en dos ocasiones anteriores, en 2010 y 2013, debido a sus beneficios moderados y a los riesgos de seguridad señalados. Su autorización final en 2015 estuvo precedida por una intensa campaña de defensa pública que enmarcó la ausencia de tratamientos farmacológicos para mujeres como una cuestión de equidad de género.
El diagnóstico y manejo del deseo sexual hipoactivo en mujeres, especialmente después de la menopausia, presenta desafíos considerables para los profesionales de la salud. La libido está influenciada por una constelación de factores: cambios hormonales endógenos, dinámicas de pareja, estado de salud general, medicaciones concomitantes y bienestar psicológico. Los protocolos clínicos establecen que, antes de considerar una terapia farmacológica como Addyi, deben descartarse exhaustivamente otras causas tratables, como depresión, ansiedad, efectos secundarios de otros medicamentos o problemas relacionales. Algunos expertos en salud mental mantienen un debate de fondo sobre la medicalización de la sexualidad femenina, argumentando que la variabilidad en el deseo no debe patologizarse sistemáticamente.
La ampliación de la etiqueta de Addyi representa un hito regulatorio que reconoce la persistencia de esta condición más allá de los años reproductivos. Sin embargo, su impacto práctico en el mercado y en la práctica clínica puede ser incremental. Las ventas del fármaco han sido discretas en comparación con las expectativas iniciales, en parte por las restricciones de uso y la competencia de opciones alternativas, como la inyección de bremelanotida, aprobada en 2019, que ofrece un mecanismo de acción diferente y una administración a demanda. Esta decisión de la FDA subraya la evolución continua en la comprensión médica de la salud sexual femenina, un campo que equilibra la necesidad de opciones terapéuticas validadas con la complejidad inherente de la experiencia humana.
