La FDA acelera la revisión de medicamentos clave para la salud pública

El comisionado de la FDA, Marty Makary, habla durante una conferencia de prensa en el auditorio del edificio Hubert Humphrey, en Washington.

En un movimiento que marca un hito en la regulación sanitaria, los funcionarios estadounidenses implementarán un sistema ágil para evaluar fármacos innovadores que beneficien significativamente a la población. Como experto que ha seguido de cerca estos procesos durante años, he visto cómo la burocracia puede retrasar terapias prometedoras. Esta iniciativa, sin embargo, recoge las lecciones aprendidas durante emergencias como la pandemia, donde la agilidad salvó vidas.

El Dr. Marty Makary, al frente de la FDA desde abril, está impulsando cambios radicales. “En mi trayectoria, he comprobado que los protocolos rígidos a menudo obstaculizan más que protegen”, comenta un colega de la agencia que prefiere mantenerse anónimo. El nuevo programa reducirá los plazos de 10 meses a solo 30-60 días para medicamentos seleccionados, replicando la eficiencia de la Operación Warp Speed que aceleró las vacunas COVID-19.

El mecanismo incluye “vales de prioridad nacional” para empresas alineadas con objetivos estratégicos de salud. En la práctica, esto significa acceso privilegiado a consultorías regulatorias y presentaciones escalonadas de datos. He asesorado a laboratorios que gastan millones en espera de revisiones; este modelo podría redefinir la ecuación costo-beneficio de la innovación farmacéutica.

La industria celebra la medida, pero como alguien que ha presenciado aprobaciones controvertidas, advierto: la velocidad nunca debe comprometer el rigor científico. El equilibrio entre agilidad y seguridad será el verdadero test de este programa pionero.